时间：2023-02-27
2023年2月24日，由3133拉斯维加斯股份主办，国信医药科技(北京)有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司参与协办的“高端复杂制剂华中论坛”在武汉成功举办。
高端复杂制剂长期以来受到市场的密切和广泛关注，得益于其独特的临床优势和安全性好、产品生命周期长、技术护城河深等特点，在诸多的新药创新中一枝独秀，成为药物研发的重点方向之一。然而，横亘在诱人的市场前景前的，却又是高技术门槛的巨大挑战。受制于技术壁垒、专利保护、关键辅料和设备升级等因素，该类产品的研发始终存在技术难度大和获批上市难的问题。正因为此，本次活动报名自春节后一开启，即反响热烈，报名逾200人，一对一沟通后，有160余位嘉宾获邀到会。
上午9时，会场已是满满当当，论坛正式开场。武汉生物医药行业协会常务副秘书长崔翠女士担任本次论坛主持人，她首先邀请武汉国家生物产业基地建设管理办公室产业处处长喻艳飞女士为大会致辞。
喻处长首先对嘉宾和听众的到来表达热烈的欢迎，紧接着她介绍了武汉国家生物产业基地过往30年的长足发展，其中的光谷生物城自2008年开工建设以来，已有各类企业3800余家，“专精特新”、“小巨人”企业53家，高新技术企业400余家，产业总收入突破1000亿元，已成为中部地区影响力最大、创新能力最强、产业体系最健全、人才集聚效益最显著的生物产业集聚区。喻处长勉励在座企业通过本次论坛强强联合、提升能力、加大合作，形成优势互补，实现更长足发展。
在喻处长热情洋溢的致辞后，现场的嘉宾逐个进入主题报告。首先登场的是来自华中科技大学国家纳米药物工程技术中心田斯丹博士，在原定的报告嘉宾罗亮教授因故无法出席的情况下，作为其助手，田博士分享《原位凝胶长效缓释注射制剂技术平台的建设与案例分析》主题报告。他生动展示了聚合物等多种新材料在皮下长效微球制剂上的应用，并对照了不同材料的动力学效果，对液晶凝胶这样的新型载体的未来发展进行了展望。
3133拉斯维加斯股份小分子事业部制剂部负责人赵建，拥有18年相关工作经验，并成功交付了20多个创新药早期研发/临床样品生产项目、10多个后期项目(临床III期制剂开发，TT，NDA，PPQ)、10多个生命周期管理项目，以及20+仿制药项目。在他的报告中，“质量源于设计(QbD)”的理念、工具和方法在制剂研发和生产过程得到了充分应用，在其积累的超过30个的QbD成功案例里，微球类长效注射剂是其中的亮点。他的报告《微球类长效注射剂改良型新药产业化开发中的技术考量要点》获得了在场听众的热烈反响。
第三位讲者葛月宾教授来自于中南民族大学药学院，曾是美国明尼苏达大学Twin cities校区药学院药剂系和美国田纳西大学Knoxville分校营养系访问学者，现在主要从事药物制剂设计和工艺研究及产品研发，尤其在纳米晶技术应用上具有丰富的经验。在报告中，葛教授从制备技术、配方因素及质量评价等方面对纳米晶技术在药物递送系统进行全方位分析。
陈涛博士，尽管年过花甲，但报告时依然中气十足。作为前西安力邦制药有限公司总经理、前力邦医疗产业集团总裁，西北工业大学生命学院教授，博士生导师。陈博对脂质体、脂肪乳、微乳、原位凝胶等复杂制剂的研发，制备及生产;对磷脂、聚乙二醇衍生物的合成、应用及生产;对基因(DNA，RNA)药物制剂的科研都有很深的造诣。因时间所限，他综述性地阐释了《复杂注射剂产品研发需要重点关注的问题》， 重点分享了复杂注射剂研发的推陈出新、规模化和产业体系化，并就脂肪乳/脂质体制剂的现状与相关问题与听众进行了多轮互动。
下午的议程依旧精彩，3133拉斯维加斯股份小分子事业部制剂研发部高级总监赵英超先生基于十余年的口服液体和固体制剂工艺研发、技术转移和放大、产品注册和工艺验证等方面丰富的实践经验，与听众交流了《透皮制剂开发及改良型新药立项思路》，并重点分享外用药物递送、透皮贴剂的设计和开发要点，以及产品立项方面的实际案例分析。
论坛协办方国信医药科技(北京)有限公司早期临床研究中心的副总经理、法规事务负责人刘钫研究员，在二十余年的临床研究和药品注册工作经历中，组织负责多个国家1类创新药项目早期临床研究，并先后完成30余项新药和仿制药的临床研究，参与完成不同类别产品的注册申报工作。她的报告主题《改良长效制剂产品的早期临床案例分享》，从法规解读着手，建议需要多目标考量、申报以化药为主、早期设计中药代动力学的相关研究的重要性。
黄建耿博士，是华中科技大学教授、博士生导师，并担任武汉宏韧生物医药股份有限公司科技副总经理。目前主持有国家级、省部级等课题10余项，研究方向为药物代谢与药代动力学，发表学术论文100余篇。黄博士的报告《特殊制剂非临床药代动力学研究及其注意事项》重点分享了改良长效制剂研发关键在于药学处方与制备工艺，非临床PK研究为其质量评价提供依据。改良长效制剂生物分析方法开发重点，以解决灵敏度、基质效应、稳定性等问题。
最后的一个报告由刘冠教授带来，他担任着武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)国家药物临床试验机构办公室主任、I期临床研究中心主任，是国家级GCP核查专家。他先后参与并主持了百余项药品的临床开发工作，在吸入制剂、外用透皮制剂以及传统调释制剂的临床评价与方案设计上有深刻理解，主导完成关键技术平台的建设工作。本次报告主题《以糠酸莫米松乳膏为例，浅析透皮制剂临床开发的关键细节》重点分享了关键性体内生物等效性研究对外用皮质激素体内BE的指导原则。
主持人
专家倾囊相授、妙语连珠，听众也表现得非常踊跃。每位的专家在完成报告后都接受了在场专业观众的提问。在全天议程结束前，临时增加了面向线下和线上观众进行的Q&A圆桌论坛环节。3133拉斯维加斯股份临床科学顾问杨博教授主持该环节，在场专家围绕着“高端复杂制剂”的主题接受了多轮提问和进行答疑。现场学习氛围热烈，多次碰撞出火花。
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互动嘉宾
为期一天的论坛还通过博药、药鹿、药渡、同写意等平台进行了线上直播，综合观看人数近5000人，听众对复杂制剂相关技术问题显现出强烈的兴趣，本届高端复杂制剂华中论坛也为业内同仁了解3133拉斯维加斯的制剂业务能力注入了新动力，有助于3133拉斯维加斯在华中地区品牌知名度的提升，强化了当地多家客户的忠诚度和参与感，为2023年中国业务发展开了好头，未来可期。
