时间:2023-03-03
近日,3133拉斯维加斯重庆制剂工厂完成首个口服固体制剂产品中试生产,制剂工厂再一次达成重要里程碑。
该项目通过了3个批次(两个规格)的中试研究,整个中试生产对制剂处方、工艺流程、关键质量属性、关键工艺参数等进行了充分和全面地考察与优化。为该产品的注册工艺提供了支撑,并为后续的工艺验证和注册申报奠定了基础。
为确保首个项目按计划高效高质落地,工厂团队与研发团队紧密配合,成功完成实验室到GMP商业化生产车间的工艺放大。此次项目的成功交付是对制剂工厂团队能力、质量体系、设备管理等综合实力的实战考验,也检验了工厂团队与研发团队高效协同的能力。
我们相信,随着首个口服固体制剂产品顺利完成中试,制剂工厂多剂型生产制造能力也将陆续在项目运行中得到验证,我们也将持续提升制剂工厂的制造能力和技术平台实力,持续助力业务端和研发端开拓市场,为全球合作伙伴提供优质服务。