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小分子原料药CDMO服务

CDMO services for chemical apis
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工艺验证

根据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析,在原料药生产过程中,通过工艺验证的系统化和文件化的证据,来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、方法和环境条件,可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品,并且工艺稳定可靠,符合GMP的要求。


工艺验证流程
工艺验证文档:工艺报告,方法验证报告,批生产记录母版,工艺验证方案
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